Thực hành Sản xuất Tốt cho GMP là gì?
Thực hành Sản xuất Tốt GMP
https://isocert.org.vn/chung-nhan-gmp là một hệ thống được thiết kế đặc biệt cho các nhà sản xuất hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm và dựa trên các yêu cầu chất lượng cơ bản để sản xuất lành mạnh.
Các nghiên cứu đầu tiên theo hướng này ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu là trong lĩnh vực mỹ phẩm vào năm 2010. Kết quả của các nghiên cứu này, Quy định về mỹ phẩm đã được công bố và cần phải áp dụng các nguyên tắc về quy định mỹ phẩm ở tất cả các quốc gia của Liên minh Châu Âu, bao gồm các quốc gia ứng cử viên.
GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Practice, trong tiếng Anh có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), mặc dù bắt đầu chủ yếu với mỹ phẩm, nhưng ngày nay, dược phẩm, thiết bị và dụng cụ y tế, thực phẩm và mỹ phẩm trong nhiều lĩnh vực liên quan đến sức khỏe của người sản xuất sản phẩm, điều kiện sức khỏe và sản xuất môi trường đáng tin cậy . Hệ thống này không chỉ giải quyết các sản phẩm và nhân viên, mà nó còn giải quyết tất cả các khía cạnh của các công ty sản xuất. Trong bối cảnh đó, địa điểm sản xuất, máy móc thiết bị sử dụng, quan hệ với môi trường, quy trình sản xuất, đặc tính của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ và kinh nghiệm của người lao động đều là những yếu tố quyết định độ tin cậy và chất lượng của sản phẩm.
Hệ thống GMP cũng đảm bảo rằng các sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn nhất định, bắt đầu bằng việc đưa nhiều nguyên liệu thô hơn vào cơ sở sản xuất, bao gồm công việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, lưu kho và phân phối trong tất cả các quy trình khác.
Về mối quan tâm đối với sức khỏe con người, chúng tôi có trách nhiệm chính là loại bỏ hoặc ít nhất là giảm thiểu khả năng ô nhiễm sản phẩm từ các nguồn bên trong và bên ngoài đối với các nhà sản xuất hoạt động trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm. Các biện pháp cần thiết được thực hiện về vấn đề này với các thỏa thuận pháp lý được thực hiện ở nước ta. Vấn đề chính là các sản phẩm này được sản xuất trong các điều kiện đáng tin cậy và các tiêu chuẩn quy định.
Trên thực tế, sự xuất hiện của sự hiểu biết về thực hành sản xuất tốt bắt nguồn từ những năm 1990. Trong những năm đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phát triển một tiêu chuẩn chất lượng y tế giải thích các điều kiện phải tuân thủ trong tất cả các hoạt động, bao gồm việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ khác nhau cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này đã được Tổ chức Y tế Thế giới và nhiều tổ chức quốc tế khác chấp nhận và trở nên phổ biến vào năm 2000.
Ngày nay, các lĩnh vực áp dụng Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP đã mở rộng rất nhiều. Ví dụ: Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO 14001, Hệ thống phân tích mối nguy HACCP, Hệ thống quản lý thực phẩm ISO 22000, Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001, Hệ thống trách nhiệm xã hội SA 8000, Hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống ISO và ISO 16949 và 13485 Hệ thống quản lý thiết bị y tế. Tất cả các quy định này bao gồm các thực hành nhằm cung cấp và bảo vệ các điều kiện sức khỏe, môi trường, chất lượng và vệ sinh trên phạm vi quốc tế.
Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt Mỹ phẩm ISO 22716 Nó là gì?
Trên thực tế, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã công bố tiêu chuẩn ISO 2007 về sản phẩm mỹ phẩm tốt trên thực tế vào năm 22716 bằng cách kết hợp một số tiêu chuẩn trong nước và quốc tế được công bố vào nhiều thời điểm khác nhau để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm. Nó được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của ngành công nghiệp mỹ phẩm tiêu chuẩn và bao gồm tất cả các sản phẩm mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân.
Tiêu chuẩn này là cơ sở của tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt GMP, tiêu chuẩn này sau đó đã được phát triển và nhằm mục đích đảm bảo sản xuất các sản phẩm hiệu quả và đáng tin cậy trong các lĩnh vực liên quan đến sức khỏe khác nhau. Tiêu chuẩn GMP cung cấp hướng dẫn trong việc xác định các yêu cầu sản xuất đối với thuốc, thực phẩm, thiết bị y tế và những thứ tương tự.
Tiêu chuẩn ISO 22716, mang lại cách tiếp cận toàn diện cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, bảo quản và nhiều hoạt động mỹ phẩm, có thể được thiết lập trong các doanh nghiệp. Vì người tiêu dùng hiện nay coi sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm là điều kiện đầu tiên, các nhà sản xuất đã sử dụng tiêu chuẩn ISO 22716 để đáp ứng nhu cầu trên thị trường trong và ngoài nước.
Các nguyên tắc của quy định mỹ phẩm được công bố ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu dựa trên các điều kiện của tiêu chuẩn này. Quy định yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn này. Đó là lý do tại sao, để tuân thủ các quy định pháp luật và đạt được chứng nhận ISO 22716 và tận dụng các lợi thế của nó, các nhà sản xuất thiết lập và quản lý Hệ thống Thực hành Sản xuất Mỹ phẩm ISO 22716.
Ở nước ta, tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ công bố năm 22716 với tiêu đề TS EN ISO 2013 Cosmetics, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Manufacturing Practices.
Tiêu chuẩn này là nguyên tắc chỉ đạo cho các quá trình sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm các vấn đề liên quan đến chất lượng của các sản phẩm làm đẹp. Tuy nhiên, nó không bao hàm toàn bộ sự an toàn và bảo vệ môi trường của người lao động. Các vấn đề về môi trường và an toàn là một trong những trách nhiệm chính của các công ty và những vấn đề này được kiểm toán trong khuôn khổ các quy định pháp luật liên quan. Đồng thời, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra và các điều khoản phân phối thành phẩm.
Tóm lại, mục tiêu chính của tiêu chuẩn TS EN ISO 22716 là ngăn ngừa khả năng nhiễm bẩn do các nguồn bên trong và bên ngoài trong quá trình sản xuất sản phẩm mỹ phẩm và các biện pháp mà nhà sản xuất phải thực hiện trong vấn đề này.
Điều quan trọng là các công ty sản xuất xuất khẩu ra nước ngoài, đặc biệt là các nước thuộc Liên minh Châu Âu phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 22716. Các quy định pháp luật hiện hành cũng yêu cầu các công ty sản xuất mỹ phẩm phải đăng ký với Bộ Y tế và thông báo về tất cả các sản phẩm mà họ sản xuất. Các công ty không tuân thủ các nguyên tắc này không thể chống lại các đối thủ cạnh tranh của họ.
Các yêu cầu của Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP là gì?
Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP liên quan đến cả việc sản xuất và kiểm soát chất lượng các sản phẩm sức khỏe như đã mô tả ở trên. Do đó, có thể sắp xếp các yêu cầu hệ thống như sau:
- Tất cả các quy trình phải được xem xét và xác định rõ ràng trong các giai đoạn sản xuất. Về cơ bản, các sản phẩm đều tuân thủ các tiêu chuẩn.
- Các quy trình quan trọng đối với quy trình sản xuất và những thay đổi đối với các quy trình này phải được phê duyệt.
- Việc thực hiện lành mạnh của hệ thống phụ thuộc vào việc cung cấp một số cơ sở vật chất. Ví dụ, nhân viên phải được đào tạo và có trình độ chuyên môn, điều kiện vận hành phải phù hợp với sản xuất, phải sử dụng nguyên vật liệu thích hợp và phù hợp trong sản xuất, phải cung cấp máy móc và thiết bị thích hợp trong doanh nghiệp, phải chuẩn bị các hướng dẫn ứng dụng và nguyên tắc quy trình làm việc, và các khu vực lưu trữ thích hợp phải được cung cấp cho các sản phẩm đang được sản xuất và phải có Đường đi.
- Nhân viên phải được đào tạo về hệ thống GMP và tuân thủ quy trình làm việc và hướng dẫn thực hành đã được chuẩn bị.
- Trong quá trình hoạt động sản xuất, các hồ sơ phải được lưu giữ cho thấy rằng công việc được thực hiện theo hướng dẫn ứng dụng và sơ đồ quy trình làm việc và phải nộp các sản phẩm đạt chất lượng mong muốn.
- Nếu có sai lệch về sản xuất, chúng cần được ghi lại.
- Những người có liên quan phải tiếp cận được các hồ sơ đã lưu.
- Hoạt động phân phối phải tránh được các rủi ro khác nhau có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Trong trường hợp sản phẩm có khả năng bị thu hồi khỏi thị trường, doanh nghiệp nên đặt hàng.
Một hệ thống cần được thiết lập, đánh giá và phản hồi các khiếu nại tiềm ẩn của người tiêu dùng.
Khi tất cả các yêu cầu này được đáp ứng, các nhà sản xuất đạt được lợi thế đáng kể. Đương nhiên, giá trị thị trường và phẩm giá của công ty sẽ tăng lên. Đồng thời, công ty sẽ luôn sẵn sàng tiến hành các cuộc kiểm tra chính thức cần thiết, vì các thỏa thuận pháp lý liên quan sẽ được tuân thủ do các hoạt động phù hợp với hoạt động.
Các nguyên tắc của Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP là gì?
Các nguyên tắc cơ bản của Thực hành tốt GMP như sau:
- Một hệ thống quản lý chất lượng phải được thiết lập và thực hiện trong nhà sản xuất
- Cơ cấu tổ chức và trình độ nhân sự của công ty phải được đổi mới theo phương thức quản lý hiệu quả
- Công ty phải tuân thủ các tiêu chuẩn dự kiến về cơ sở sản xuất và xây dựng, máy móc, thiết bị và vật liệu.
- Hướng dẫn ứng dụng, kế hoạch hành động và sơ đồ quy trình làm việc phải bằng văn bản
- Nguyên tắc nhập, chế biến, bảo quản và phân phối nguyên liệu đến cơ sở sản xuất
- Kiểm tra chất lượng và kiểm tra hiệu quả của sản phẩm nên được thực hiện
- Các bước ủy quyền cho các hoạt động của công ty và quyền hạn và trách nhiệm của tất cả mọi người và tất cả nhân viên cần được quy định.
- Cần thiết lập các hệ thống tiếp nhận, đánh giá và phản hồi các khiếu nại của người tiêu dùng
- Các quy trình rút sản phẩm ra khỏi thị trường nên được tạo ra trong các tình huống không lường trước được
- Cần xác định các quy trình để điều tra các khuyết tật sản xuất tiềm ẩn và thực hiện các biện pháp cần thiết
- Quy trình tiêu hủy sản phẩm có vấn đề hoặc sản phẩm bị trả lại phải được quy định
- Kiểm toán nội bộ và bên ngoài của công ty
Tóm lại, những nguyên tắc này nhằm đảm bảo chất lượng và tính xác thực của sản phẩm có ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Thực hành sản xuất tốt và điều kiện vệ sinh trong sản xuất chỉ có thể đạt được bằng Thực hành sản xuất tốt GMP. Thực hành sản xuất tốt đảm bảo sản xuất liên tục các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và phù hợp với nhu cầu thị trường.
Nói chung, Thực hành Sản xuất Tốt GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng và chất lượng là một phần không thể thiếu của sản phẩm. Hệ thống đảm bảo chất lượng được áp dụng đúng cách liên quan đến các yếu tố thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng về độ tin cậy của sản phẩm.
]]>
