tieuchuan zku-sei.com

ISO 9001 được định nghĩa là tiêu chuẩn quốc tế quy định những yêu cầu đối với hệ thống chất lượng (QMS). Các tổ chức sử dụng tiêu chuẩn để chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ một cách nhất quán đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Đây là một trong các tiêu chuẩn phổ biến nhất trong bộ ISO 9000 & là tiêu chuẩn duy nhất trong bộ mà các tổ chức có thể chứng nhận.

ISO 9001 được công bố lần đầu tiên vào năm 1987 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) , một cơ quan quốc tế bao gồm những cơ quan TCQG của hơn 160 quốc gia. Các phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn ISO 9001 được phát hành vào tháng 9 năm 2015.

Ai nên sử dụng bản chỉnh sửa ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể quy mô hay ngành nghề. Hơn một triệu tổ chức từ hơn 160 quốc gia đã áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 cho hệ thống quản lý chất lượng của họ.

Các tổ chức thuộc mọi loại hình & quy mô nhận thấy rằng việc sử dụng tiêu chuẩn ISO 9001 sẽ giúp họ:

• - Tổ chức các quy trình
• - Nâng cao hiệu quả của các quy trình
• - Liên tục cải tiến

Tất cả các tổ chức sử dụng ISO 9001 được khuyến khích chuyển đổi sang ISO 9001: 2015 càng sớm càng tốt. Điều này không chỉ bao gồm các tổ chức được Chứng nhận phù hợp ISO 9001: 2008 mà còn bao gồm bất kỳ tổ chức nào liên quan đến đào tạo hoặc chứng nhận cho những người khác.

Kể từ ngày 14 tháng 9 năm 2018, các tổ chức hiện đã đăng ký ISO 9001: 2008 nên đã chuyển đổi sang tiêu chuẩn năm 2015.

ISO 9001:2015 bao gồm những chủ đề nào?

ISO 9001 dựa trên phương pháp lập kế hoạch-thực hiện-kiểm tra-hành động & cung cấp cách tiếp cận theo định hướng quá trình để lập hồ sơ & xem xét cơ cấu, trách nhiệm và thủ tục cần thiết để đạt được quản lý chất lượng hiệu quả trong một tổ chức. Các phần cụ thể của tiêu chuẩn chứa thông tin về nhiều chủ đề, chẳng hạn như:

• - Yêu cầu đối với hệ thống chất lượng, bao gồm thông tin dạng văn bản, lập kế hoạch & xác định các tương tác của quá trình
• - Trách nhiệm của ban quản lý
• - Quản lý các nguồn lực, bao gồm cả nguồn nhân lực và môi trường làm việc của tổ chức
• - Hiện thực hóa sản phẩm, bao gồm các bước từ thiết kế đến giao hàng
• - Đo lường, phân tích và cải tiến hệ thống chất lượng thông qua những hoạt động như đánh giá nội bộ & hành động khắc phục và phòng ngừa

Những thay đổi được giới thiệu trong bản sửa đổi ISO 9001 năm 2015 nhằm đảm bảo rằng ISO 9001 tiếp tục thích ứng với các môi trường thay đổi mà tổ chức hoạt động. Một số cập nhật chính trong ISO 9001: 2015 bao gồm:

• - Sự ra đời của thuật ngữ mới
• - Cơ cấu lại một số thông tin
• - Nhấn mạnh vào tư duy dựa trên rủi ro để tăng cường áp dụng phương pháp tiếp cận quy trình
• - Cải thiện khả năng áp dụng cho các dịch vụ
• - Yêu cầu lãnh đạo tăng lên

Làm cách nào để bắt đầu với ISO 9001:2015?

Cho dù bạn đang bắt đầu hành trình ISO 9001 hay chuyển sang bản sửa đổi năm 2015, thì bước đầu tiên của bạn là mua một bản sao của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 .

Các phiên bản trước của tiêu chuẩn ISO 9001

Được xuất bản lần đầu vào năm 1987, ISO 9001 đã trải qua các lần sửa đổi vào năm 1994, 2000 và một lần nữa vào năm 2008. Bản chỉnh sửa mới nhất được xuất bản vào tháng 9 năm 2015.

• - ISO 9001:1994 bao gồm các thay đổi để cải thiện điều khoản kiểm soát thiết kế & phát triển, cũng như cung cấp các giải thích rõ ràng khác. Loạt ảnh năm 1994 cũng sửa đổi một chút vai trò của tiêu chuẩn ISO 9002 và 9003.
• - bản chỉnh sửa ISO 9001: 2008 nhằm làm rõ những trắc trở đặt ra trong các quá trình áp dụng ISO 9001: 2000.

Các bước để Chứng nhận phù hợp ISO 45001

Chúng tôi cung ứng 6 cập nhật sản phẩm của mình để đơn giản hóa chu trình cho các tổ chức đã có sẵn các HTQL khác (ISO 9001, ISO 14001, v.v.) / muốn giải quyết nhiều những tiêu chuẩn cùng 1 khi.

Bước 1. Tìm hiểu

Tổ chức sẽ cần hiểu những tiêu chuẩn (ISO 45001, cùng với ISO 14001 và ISO 9001 nếu bạn đang tích hợp chúng) để hướng dẫn từng tổ chức hiểu biết những gì cần phải làm để giúp đáp ứng những yêu cầu.

B2. Thực hành phân tích khoảng cách & kiểm toán OH&S ban đầu và phân tích nguy cơ

Tìm Chuyên gia tư vấn để thực hiện phân tích khoảng cách cho tổ chức của các bạn. hoặc, bạn có thể tự làm điều đấy bằng hướng dẫn sử dụng danh sách kiểm tra phân tách khoảng cách để xác định vị trí bạn cần thay đổi HT hiện nay của mình. sử dụng danh sách kiểm tra OH&S Ban đầu để xác định những khu vực cần lưu ý tại nơi làm việc cụ thể của bạn. Hoàn thiện vòng lặp quản lý rủi ro với việc xác định các mối nguy, kiểm toán thách thức và xác định các biện pháp kiểm soát.

Bước 3. Lập KH

Tạo 1 kế hoạch dự án để lôi cuốn sự tham gia của tổ chức của bạn nhằm đáp ứng hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001.

Bước 4. Giáo dục tổ chức của các bạn

Tất cả mọi nhân viên của bạn sẽ cần được đào tạo về HTQL OH&S 45001.

B5. Thiết kế và tư liệu

Thiết kế & lập thành tài liệu Hướng dẫn & quy trình về Sức khỏe và An toàn OH&S 45001 của bạn. Đa số nhất của dự án là xem xét các quy trình hiện nay của các bạn & thiết kế lại chúng để xử lý tất tần tật các yêu cầu của tiêu chuẩn. Khi bạn đã chỉnh sửa / phát triển các bước để đáp ứng tiêu chuẩn, bạn sẽ cần phải theo dõi các bước đấy. Việc ghi lại các thủ tục OHSMS là 1 phần của giám sát này.

B6. Ứng dụng và cải thiện OHSMS của bạn

Khi hệ thống của các bạn được phát triển thêm và lập thành văn bản, chuyên viên sẽ tuân theo các quy trình, thu thập hồ sơ & thực hành các cải tiến cho hệ thống. Ở khoảng ba tháng trở lên, tổ chức của bạn sẽ điều hành OH&S, thu thập hồ sơ.

B7. Đánh giá Hiệu suất OH&S

OHSMS của bạn có hoạt động không? Bạn sẽ thực hiện kiểm toán nội bộ để coi HT của các bạn đang hành động như vậy nào & bạn có thể cải tạo nó như vậy nào. Bạn có thể giám sát đánh giá ở nội tại cùng với kiểm toán của ban giám đốc để chuẩn bị cho đánh giá Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 45001.

B8. Có được đăng ký

Có ba loại tuân thủ:

- nỗ lực nội bộ để tạo nên 1 OHSMS đáp ứng ISO 45001

- Tự công bố sự phù hợp

- Đăng ký đã được check lại của bên thứ ba duyệt Nhà đăng ký.

Chọn một tổ chức cấp chứng nhận ISO 45001 được công nhận

Để đón nhận được Đăng ký của bạn, thông thường bạn sẽ chọn một Nhà đăng ký & họ sẽ đến & thực hiện kiểm tra đăng ký của bạn. Trong các cuộc kiểm toán này, đánh giá viên sẽ xem xét OH&S của các bạn để bảo đảm rằng OH&S đáp ứng các yêu cầu của HT của các bạn. Nếu họ tìm thấy một số khu vực không đáp ứng các yêu cầu, họ sẽ ghi lại "Sự không phù hợp". Đăng ký của bạn sẽ phụ ∈ vào việc bạn sửa chữa bất cứ sự không thích hợp nào được tìm thấy. Các cuộc đánh giá kiểm soát thường thường sẽ được thực hành (sau khoảng thời gian 6 / 12 tháng) sau đó bạn đăng ký.

>>> Xem thêm: http://tieuchuan.ni-moe.com/%E6%9C%AA%E9%81%B8%E6%8A%9E/chung-nhan-tieu-chuan-iso-45001

Thực hành Sản xuất Tốt GMP https://isocert.org.vn/chung-nhan-gmp là một hệ thống được thiết kế đặc biệt cho các nhà sản xuất hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm và dựa trên các yêu cầu chất lượng cơ bản để sản xuất lành mạnh.

Các nghiên cứu đầu tiên theo hướng này ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu là trong lĩnh vực mỹ phẩm vào năm 2010. Kết quả của các nghiên cứu này, Quy định về mỹ phẩm đã được công bố và cần phải áp dụng các nguyên tắc về quy định mỹ phẩm ở tất cả các quốc gia của Liên minh Châu Âu, bao gồm các quốc gia ứng cử viên.

GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Practice, trong tiếng Anh có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), mặc dù bắt đầu chủ yếu với mỹ phẩm, nhưng ngày nay, dược phẩm, thiết bị và dụng cụ y tế, thực phẩm và mỹ phẩm trong nhiều lĩnh vực liên quan đến sức khỏe của người sản xuất sản phẩm, điều kiện sức khỏe và sản xuất môi trường đáng tin cậy . Hệ thống này không chỉ giải quyết các sản phẩm và nhân viên, mà nó còn giải quyết tất cả các khía cạnh của các công ty sản xuất. Trong bối cảnh đó, địa điểm sản xuất, máy móc thiết bị sử dụng, quan hệ với môi trường, quy trình sản xuất, đặc tính của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ và kinh nghiệm của người lao động đều là những yếu tố quyết định độ tin cậy và chất lượng của sản phẩm.

Hệ thống GMP cũng đảm bảo rằng các sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn nhất định, bắt đầu bằng việc đưa nhiều nguyên liệu thô hơn vào cơ sở sản xuất, bao gồm công việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, lưu kho và phân phối trong tất cả các quy trình khác.

Về mối quan tâm đối với sức khỏe con người, chúng tôi có trách nhiệm chính là loại bỏ hoặc ít nhất là giảm thiểu khả năng ô nhiễm sản phẩm từ các nguồn bên trong và bên ngoài đối với các nhà sản xuất hoạt động trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm. Các biện pháp cần thiết được thực hiện về vấn đề này với các thỏa thuận pháp lý được thực hiện ở nước ta. Vấn đề chính là các sản phẩm này được sản xuất trong các điều kiện đáng tin cậy và các tiêu chuẩn quy định.

Trên thực tế, sự xuất hiện của sự hiểu biết về thực hành sản xuất tốt bắt nguồn từ những năm 1990. Trong những năm đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phát triển một tiêu chuẩn chất lượng y tế giải thích các điều kiện phải tuân thủ trong tất cả các hoạt động, bao gồm việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ khác nhau cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này đã được Tổ chức Y tế Thế giới và nhiều tổ chức quốc tế khác chấp nhận và trở nên phổ biến vào năm 2000.

Ngày nay, các lĩnh vực áp dụng Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP đã mở rộng rất nhiều. Ví dụ: Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO 14001, Hệ thống phân tích mối nguy HACCP, Hệ thống quản lý thực phẩm ISO 22000, Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001, Hệ thống trách nhiệm xã hội SA 8000, Hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống ISO và ISO 16949 và 13485 Hệ thống quản lý thiết bị y tế. Tất cả các quy định này bao gồm các thực hành nhằm cung cấp và bảo vệ các điều kiện sức khỏe, môi trường, chất lượng và vệ sinh trên phạm vi quốc tế.

Trên thực tế, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã công bố tiêu chuẩn ISO 2007 về sản phẩm mỹ phẩm tốt trên thực tế vào năm 22716 bằng cách kết hợp một số tiêu chuẩn trong nước và quốc tế được công bố vào nhiều thời điểm khác nhau để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm. Nó được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của ngành công nghiệp mỹ phẩm tiêu chuẩn và bao gồm tất cả các sản phẩm mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân.

Tiêu chuẩn này là cơ sở của tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt GMP, tiêu chuẩn này sau đó đã được phát triển và nhằm mục đích đảm bảo sản xuất các sản phẩm hiệu quả và đáng tin cậy trong các lĩnh vực liên quan đến sức khỏe khác nhau. Tiêu chuẩn GMP cung cấp hướng dẫn trong việc xác định các yêu cầu sản xuất đối với thuốc, thực phẩm, thiết bị y tế và những thứ tương tự.

Tiêu chuẩn ISO 22716, mang lại cách tiếp cận toàn diện cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, bảo quản và nhiều hoạt động mỹ phẩm, có thể được thiết lập trong các doanh nghiệp. Vì người tiêu dùng hiện nay coi sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm là điều kiện đầu tiên, các nhà sản xuất đã sử dụng tiêu chuẩn ISO 22716 để đáp ứng nhu cầu trên thị trường trong và ngoài nước.

Các nguyên tắc của quy định mỹ phẩm được công bố ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu dựa trên các điều kiện của tiêu chuẩn này. Quy định yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn này. Đó là lý do tại sao, để tuân thủ các quy định pháp luật và đạt được chứng nhận ISO 22716 và tận dụng các lợi thế của nó, các nhà sản xuất thiết lập và quản lý Hệ thống Thực hành Sản xuất Mỹ phẩm ISO 22716.

Ở nước ta, tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ công bố năm 22716 với tiêu đề TS EN ISO 2013 Cosmetics, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Manufacturing Practices.

Tiêu chuẩn này là nguyên tắc chỉ đạo cho các quá trình sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm các vấn đề liên quan đến chất lượng của các sản phẩm làm đẹp. Tuy nhiên, nó không bao hàm toàn bộ sự an toàn và bảo vệ môi trường của người lao động. Các vấn đề về môi trường và an toàn là một trong những trách nhiệm chính của các công ty và những vấn đề này được kiểm toán trong khuôn khổ các quy định pháp luật liên quan. Đồng thời, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra và các điều khoản phân phối thành phẩm.

Tóm lại, mục tiêu chính của tiêu chuẩn TS EN ISO 22716 là ngăn ngừa khả năng nhiễm bẩn do các nguồn bên trong và bên ngoài trong quá trình sản xuất sản phẩm mỹ phẩm và các biện pháp mà nhà sản xuất phải thực hiện trong vấn đề này.

Điều quan trọng là các công ty sản xuất xuất khẩu ra nước ngoài, đặc biệt là các nước thuộc Liên minh Châu Âu phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 22716. Các quy định pháp luật hiện hành cũng yêu cầu các công ty sản xuất mỹ phẩm phải đăng ký với Bộ Y tế và thông báo về tất cả các sản phẩm mà họ sản xuất. Các công ty không tuân thủ các nguyên tắc này không thể chống lại các đối thủ cạnh tranh của họ.

Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP liên quan đến cả việc sản xuất và kiểm soát chất lượng các sản phẩm sức khỏe như đã mô tả ở trên. Do đó, có thể sắp xếp các yêu cầu hệ thống như sau:

• Tất cả các quy trình phải được xem xét và xác định rõ ràng trong các giai đoạn sản xuất. Về cơ bản, các sản phẩm đều tuân thủ các tiêu chuẩn.
• Các quy trình quan trọng đối với quy trình sản xuất và những thay đổi đối với các quy trình này phải được phê duyệt.
• Việc thực hiện lành mạnh của hệ thống phụ thuộc vào việc cung cấp một số cơ sở vật chất. Ví dụ, nhân viên phải được đào tạo và có trình độ chuyên môn, điều kiện vận hành phải phù hợp với sản xuất, phải sử dụng nguyên vật liệu thích hợp và phù hợp trong sản xuất, phải cung cấp máy móc và thiết bị thích hợp trong doanh nghiệp, phải chuẩn bị các hướng dẫn ứng dụng và nguyên tắc quy trình làm việc, và các khu vực lưu trữ thích hợp phải được cung cấp cho các sản phẩm đang được sản xuất và phải có Đường đi.
• Nhân viên phải được đào tạo về hệ thống GMP và tuân thủ quy trình làm việc và hướng dẫn thực hành đã được chuẩn bị.
• Trong quá trình hoạt động sản xuất, các hồ sơ phải được lưu giữ cho thấy rằng công việc được thực hiện theo hướng dẫn ứng dụng và sơ đồ quy trình làm việc và phải nộp các sản phẩm đạt chất lượng mong muốn.
• Nếu có sai lệch về sản xuất, chúng cần được ghi lại.
• Những người có liên quan phải tiếp cận được các hồ sơ đã lưu.
• Hoạt động phân phối phải tránh được các rủi ro khác nhau có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

Trong trường hợp sản phẩm có khả năng bị thu hồi khỏi thị trường, doanh nghiệp nên đặt hàng.

Một hệ thống cần được thiết lập, đánh giá và phản hồi các khiếu nại tiềm ẩn của người tiêu dùng.

Khi tất cả các yêu cầu này được đáp ứng, các nhà sản xuất đạt được lợi thế đáng kể. Đương nhiên, giá trị thị trường và phẩm giá của công ty sẽ tăng lên. Đồng thời, công ty sẽ luôn sẵn sàng tiến hành các cuộc kiểm tra chính thức cần thiết, vì các thỏa thuận pháp lý liên quan sẽ được tuân thủ do các hoạt động phù hợp với hoạt động.

Các nguyên tắc cơ bản của Thực hành tốt GMP như sau:

• Một hệ thống quản lý chất lượng phải được thiết lập và thực hiện trong nhà sản xuất
• Cơ cấu tổ chức và trình độ nhân sự của công ty phải được đổi mới theo phương thức quản lý hiệu quả
• Công ty phải tuân thủ các tiêu chuẩn dự kiến ​​về cơ sở sản xuất và xây dựng, máy móc, thiết bị và vật liệu.
• Hướng dẫn ứng dụng, kế hoạch hành động và sơ đồ quy trình làm việc phải bằng văn bản
• Nguyên tắc nhập, chế biến, bảo quản và phân phối nguyên liệu đến cơ sở sản xuất
• Kiểm tra chất lượng và kiểm tra hiệu quả của sản phẩm nên được thực hiện
• Các bước ủy quyền cho các hoạt động của công ty và quyền hạn và trách nhiệm của tất cả mọi người và tất cả nhân viên cần được quy định.
• Cần thiết lập các hệ thống tiếp nhận, đánh giá và phản hồi các khiếu nại của người tiêu dùng
• Các quy trình rút sản phẩm ra khỏi thị trường nên được tạo ra trong các tình huống không lường trước được
• Cần xác định các quy trình để điều tra các khuyết tật sản xuất tiềm ẩn và thực hiện các biện pháp cần thiết
• Quy trình tiêu hủy sản phẩm có vấn đề hoặc sản phẩm bị trả lại phải được quy định
• Kiểm toán nội bộ và bên ngoài của công ty

Tóm lại, những nguyên tắc này nhằm đảm bảo chất lượng và tính xác thực của sản phẩm có ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Thực hành sản xuất tốt và điều kiện vệ sinh trong sản xuất chỉ có thể đạt được bằng Thực hành sản xuất tốt GMP. Thực hành sản xuất tốt đảm bảo sản xuất liên tục các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất và phù hợp với nhu cầu thị trường.


Nói chung, Thực hành Sản xuất Tốt GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng và chất lượng là một phần không thể thiếu của sản phẩm. Hệ thống đảm bảo chất lượng được áp dụng đúng cách liên quan đến các yếu tố thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng về độ tin cậy của sản phẩm.